Ante la situación creada por la utilización de vacuna autógenas ( autovacunas ) de adenovirus aviar en las gallinas reproductoras pesadas en algunas granjas de España como consecuencia de los problemas de morbilidad y mortalidad ocasionados por varios serotipos de adenovirus aviares, se han producido autorizaciones de entrada de vacuna procedente de un Laboratorio alemán a cargo de las Autoridades Oficiales de algunas Comunidades autónomas a los veterinarios responsables de las citadas granjas.
Nos hemos puesto en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios ( AEMPS ) para conocer con la legislación existente en la actualidad ¿ cuál es la situación legal de adquisición de dichas vacunas por los profesionales?
La respuesta obtenida es que EN LA ACTUALIDAD NO SE PERMITEN LAS AUTOVACUNAS VÍRICAS EN ESPAÑA.
Habrá que ver con el Reglamento 6 / 2019 ( que será de aplicación el 28 de enero de 2022 ) si la cosa cambia.
Según la prescripción excepcional por vacío terapéutico de los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, la prescripción de una autovacuna no precisa de ninguna autorización administrativa (ni de la administración central ni de la autonómica). Situación muy diferente es con la prescripción de medicamentos veterinarios de fabricación industrial autorizados en otros Estados miembros de la UE (no autovacunas) que sí deben comunicarse por el veterinario su intención de prescribirlos a los servicios competentes de la Comunidad Autónoma, quienes tienen 5 días naturales para rechazarla.
La especialista en Asuntos Regulatorios del Laboratorio Vaxxinova GmbH, Cuxhaven en Alemania la doctora Briggitte Othmar-Vielitz escribe al respecto que:
El fortalecimiento del uso prudente de los antimicrobianos por los veterinarios europeos ha dado lugar a un creciente interés en el uso de vacunas autógenas. Sin embargo, hasta diciembre de 2018, dichas vacunas estaban reguladas a nivel nacional en los estados miembros europeos, lo que dio lugar a diferentes estándares en la fabricación y el control de calidad de las autovacunas.
Al mismo tiempo, es bien sabido que los animales vacunados que producen alimentos cruzan fácilmente las fronteras dentro de Europa. Por lo tanto, no solo por razones de protección del consumidor, existe un gran interés en regular las vacunas autógenas a nivel europeo. Para ello, la Comisión Europea y el Consejo de Europa propusieron un nuevo reglamento sobre medicamentos veterinarios para derogar la actual Directiva 2001/28 / CE que excluye las vacunas autógenas virales.
El 25 y 26 de septiembre de 2017, un taller conjunto titulado “Las vacunas autógenas y su papel en las estrategias de salud animal”, organizado por la Alianza Internacional para la Estandarización Biológica y la Universidad de Gent, discutió la situación legal de las autovacunas en Europa en comparación con los productos veterinarios registrados.
Los representantes de la industria de la salud animal y las autoridades nacionales, así como la Comisión Europea, deseaban cambios en la legislación actual para medicamentos veterinarios, basados en la experiencia con respecto al funcionamiento del mercado de medicamentos veterinarios, las cargas administrativas para los productos registrados, el progreso científico y la protección de la salud pública y animal.
A diferencia de las vacunas registradas, las vacunas autógenas siempre se desactivan y solo se permiten su uso local, en una propiedad en circunstancias excepcionales, cuando no está disponible una vacuna registrada contra una indicación en un animal objetivo. Por lo tanto, el mercado de autovacunas es bastante pequeño, pero su rápida disponibilidad le permite al veterinario responder rápidamente a nuevas enfermedades, contra las cuales no hay productos registrados disponibles. Los lotes de vacunas autógenas son bastante pequeños, ya que son productos específicos para el lote y el cliente.
La Directiva 2001/82 / CE de la Comisión modificada regula la fabricación, el control, la comercialización, la importación, la exportación, el suministro, el uso y la farmacovigilancia de los productos inmunológicos veterinarios. Garantiza la calidad de los medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad al exigir el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Cada medicamento veterinario debe ser autorizado antes de ser puesto en el mercado.
Las vacunas autógenas también se definen en esta Directiva, pero están excluidas de su alcance. La consecuencia de esta exclusión es que los autovacunas no están reguladas a nivel europeo. Su calidad, fabricación y uso dependen de la legislación nacional individual de cada estado miembro. La legislación para las autovacunas difiere de un estado miembro a otro.
Las “Recomendaciones para la fabricación, control y uso de vacunas veterinarias autógenas inactivadas dentro del UE” emitidas por el Grupo de coordinación veterinaria para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados (20 de marzo de 2017) fueron un primer paso a nivel europeo para armonizar las normas para vacunas autógenas. Sin embargo, actualmente estos no son legalmente vinculantes a menos que los estados miembros hayan incluido individualmente principios como estos en su legislación nacional (por ejemplo, el Reino Unido, Dinamarca, Hungría).
En un segundo paso, las conclusiones del taller de Gent se enviaron directamente a la Comisión Europea y se incluyeron en un compromiso “Propuesta de Reglamento sobre medicamentos veterinarios” por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea el 5 de junio de 2018. La regulación entró en vigor en enero de 2019.
Conclusión del taller y del nuevo REGLAMENTO 2019/6 sobre productos médicos veterinarios DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios que deroga la Directiva 2001/82 / CE
- El taller conjunto en Gent acordó que las autovacunas son útiles y necesarias.
- Los autovacunas deben definirse como: medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de un animal o animales en una unidad epidemiológica y se utilizan para el tratamiento de ese animal o de esos animales en la misma unidad epidemiológica o para el tratamiento de un animal o animales en una unidad que tenga un vínculo epidemiológico confirmado. (Capítulo I Objeto, alcance y definiciones, artículo 2, ámbito de aplicación (3)) .
- La calidad de las autovacunas debe ser armonizada. Aunque las vacunas autógenas deben fabricarse de acuerdo con los principios de buenas prácticas de fabricación, las directrices detalladas de buenas prácticas de fabricación deben específicamente prepararse para esos productos, ya que se fabrican de manera diferente a los productos preparados industrialmente. Eso preservaría su calidad sin obstaculizar su fabricación y disponibilidad.
- Sin embargo, estas directrices especiales de GMP para vacunas autógenas aún deben prepararse: las obligaciones relativas a los certificados de buenas prácticas de fabricación para autovacunas solo comenzarán a aplicarse a partir de la fecha de aplicación de los actos de ejecución que establecen medidas específicas sobre buenas prácticas de fabricación para esos productos. . (Capítulo XII Disposiciones transitorias y finales, artículo 159 Disposiciones transitorias relativas a ciertos certificados de buenas prácticas de fabricación)
- Los autovacunas solo se utilizarán en los animales a los que se hace referencia en circunstancias excepcionales, de acuerdo con una prescripción veterinaria, y si no se autoriza un medicamento veterinario inmunológico para la especie animal objetivo y la indicación. (Capítulo VII Suministro y uso, SECCIÓN 3 USO, Artículo 106 Uso de medicamentos (5)) .
- Queda prohibida la publicidad de vacunas autógenas. (Capítulo VII Suministro y uso, SECCIÓN 4 PUBLICIDAD, Artículo 120 Publicidad de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria (3) .
- Asimismo, para las vacunas autógenas, los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados para la recogida y eliminación de residuos de medicamentos veterinarios (artículo 117, recogida y eliminación de residuos de medicamentos veterinarios).
- Los cuidadores de animales y los propietarios de animales productores de alimentos deben mantener un registro del uso de vacunas autógenas (Artículo 108, Registro de los propietarios y cuidadores de animales productores de alimentos)
- Las autoridades competentes llevarán a cabo controles de fabricantes, distribuidores, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, minoristas, propietarios y criadores de animales productores de alimentos, veterinarios, titulares de registro y cualquier otra persona que tenga obligaciones en virtud del presente Reglamento. (Capítulo VIII Inspecciones y controles, Artículo 123 Controles)
El nuevo reglamento facilita el uso de vacunas registradas.
- La concesión de licencias de vacunas se facilitará, por ejemplo, garantizando el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales mediante el uso de procedimientos especiales.
- Las cargas administrativas se reducirán mediante una evaluación en profundidad completa de una solicitud solo una vez.
- Se debe permitir a los veterinarios, por excepción, que prescriban otros medicamentos, si los medicamentos autorizados no están disponibles.
- Para mercados limitados y en circunstancias excepcionales, debería ser posible otorgar autorizaciones de comercialización sin un expediente de solicitud completo, basado en una evaluación de riesgo / riesgo de la situación, por ejemplo, para especies menores o para enfermedades que ocurren con poca frecuencia o en áreas geográficas limitadas. La validez de estas autorizaciones será de 5 años para mercados limitados y 1 año para circunstancias excepcionales.
Resumen y conclusiones
El nuevo reglamento 2019/6 de la Comisión Europea y el Consejo de Europa deroga la Directiva 2001/82 / CE de la Comisión y dará lugar a estándares armonizados de fabricación y control de calidad de autovacunas dentro de Europa, que aún deben definirse.
Las vacunas autógenas se fabrican de forma diferente a los productos preparados industrialmente. Se enfatiza que la nueva norma preservará su calidad sin obstaculizar su fabricación y disponibilidad.
En conjunto, esto debería dar como resultado una mejor disponibilidad de vacunas para los veterinarios en Europa., pero en la actualidad LAS AUTOVACUNAS VIRALES NO ESTAN AUTORIZADAS EN ESPAÑA.