Por Francisco de Asís Ortega Huedo, Remedios Ezquerra Plasencia & Ramiro Casimiro Elena
Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
«Recuerda que un medicamento veterinario es la sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, que se administra al animal con el fin de restablecer,corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica,o de establecer un diagnóstico clínico veterinario. Asimismo,son medicamentos veterinarios las premezclas medicamentosas que se incorporan al pienso para constituir los piensos medicamentosos»
Autorización de comercialización
Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, los titulares de autorización han cumplido con los requerimientos que establecen la normativa europea y nacional en vigor, aportando todas las garantías sobre:
- CALIDAD (debe cumplir con unos estándares, no deteriorarse y ser estable al menos hasta su fecha de caducidad)
- SEGURIDAD (para el animal de destino, el consumidor de alimentos de origen animal, las personas que aplican el producto y el medio ambiente)
- EFICACIA para las indicaciones descritas en su ficha técnica (FT), prospecto y etiquetado (en adelante sólo diremos FT).
De igual manera también están regulados su prescripción, distribución, dispensación y uso.
Es muy importante que los MVs se empleen según consta en su autorización y se refleja en su FT, pues de esta forma estaremos administrándolo para unas indicaciones probadas y con un margen de seguridad comprobado y aceptable.
Si nos desviamos del marco de la autorización (por ejemplo utilizándolo en otra especie animal, para otra patología, a otra posología, por otra vía de administración, etc.), entramos en un terreno de ciertas incertidumbres en las que, como mínimo, debemos saber que el MV no está probado para esas situaciones y que no se conocen sus perfiles de eficacia y seguridad, y en otros casos incluso el MV no es eficaz o no es seguro.
Tras la autorización del MV, las actividades de farmacovigilancia veterinaria supervisan el medicamento de forma constante, permitiendo que pueda revisarse su autorización por parte de las autoridades competentes. Por ello, en caso de producirse sospechas de reacciones adversas o problemas de falta de eficacia los veterinarios deben notificarlo rápidamente al sistema nacional de farmacovigilancia veterinaria.
- Usar y promover el uso de forma responsable de los MVs de acuerdo con las pautas de uso que constan en la FT, haciendo hincapié en la importancia de un buen manejo y el cumplimiento de las normas sanitarias.
- Prescribir medicamentos sólo después del examen clínico y, en su caso, laboratorial
- Explicar en detalle cómo deben de utilizarse los medicamentos que se prescriban.
Sugerir o indicar otros modos de administración o hacerlo de forma indiscriminada puede implicar que resulten ineficaces (alargando el periodo de recuperación de los animales, causando problemas de bienestar animal, descensos en la producción, aumento de las bajas, etc.), que puedan desarrollarse poblaciones de microorganismos resistentes, o dar lugar en los alimentos de origen animal a la presencia de residuos de los medicamentos por encima de los límites de residuos aceptados.
También pueden suponer riesgo para el veterinario, ganadero o propietario de los animales e incluso también riesgo para el medio ambiente. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades, de todo tipo, que puedan derivarse de ello para ganaderos y veterinarios.
RESPONSABILIDAD EN SU USO
El veterinario debe elegir aquellos MVs cuya composición, forma farmacéutica y vía de administración sean los más apropiados para cada caso clínico. Debe prestar atención a sus advertencias, interacciones farmacológicas, contraindicaciones, precauciones especiales de uso para personas y animales y demás características para asegurar un uso adecuado y racional. La pauta posológica debe seguir las instrucciones de la FT en la dosis, frecuencia y tiempo de uso.
Siempre debe completarse el tratamiento con la dosis correcta y considerando de manera adecuada el peso de los animales. La administración del tratamiento prescrito y la evolución clínica de los animales han de monitorizarse. Tras finalizar el tratamiento, debe comprobarse su eficacia, mediante la valoración clínica y la medición de parámetros zootécnicos (Ej. Valoración del índice de conversión, así como de determinadas pruebas como los Perfiles serológicos).
Los MVs deben guardarse y conservarse de forma correcta, según establece su FT, vigilando especialmente el mantenimiento de la cadena de frío. Por último, debe cumplirse lo establecido en la legislación sobre el registro de los tratamientos en el libro de explotación, así como eliminar los envases y restos de los MVs de acuerdo con la normativa aplicable.
Ciertos MVs requieren que su administración se realice bajo control o supervisión por parte del veterinario. Además hemos de considerar las particularidades de determinados MVs como las vacunas, los antibióticos y los antiparasitarios, especialmente en el caso de estos 2 últimos por las medidas para evitar la aparición de resistencias.
PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
La participación del veterinario es crítica por tratarse del único profesional capacitado para realizar la prescripción de MVs. Incluso en el caso de los MVs que no precisen receta para su dispensación el consejo del veterinario es una garantía adicional para que el ganadero haga una elección apropiada y un uso adecuado y responsable.
Los MVs sometidos a prescripción veterinaria son los siguientes:
- Aquellos de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que los administre y al medio ambiente.
- Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo usopuedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
- Los que contienen sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria.
- Los destinados a animales productores de alimentos. No obstante, la autoridad competente podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia.
- Los que se puedan emplear en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas.
- Los MVs inmunológicos.
- Los gases medicinales.
- Aquellos que contengan una sustancia activa cuya utilización en medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.
Sin olvidarnos de los requisitos específicos de los piensos medicamentosos, estupefacientes y psicotrópicos, fórmulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas, nos centraremos en aspectos generales de la prescripción y la receta en los animales productores de alimentos para consumo humano.
La receta es válida en todo el territorio nacional, pudiendo cumplimentarse en español y, en su caso, en las lenguas co-oficiales, su período de validez es de 30 días y el tiempo máximo de tratamiento es 30 días, salvo enfermedades crónicas o tratamientos periódicos, no pudiendo superar en ningún caso los 3 meses. Permite emplear nuevas tecnologías (firma y receta electrónica); se compone de 3 partes (original para el centro dispensador y 2 copias, una para el propietario o responsable de los animales y la segunda para el veterinario prescriptor) y deben figurar en ella los animales a los que se destina el tratamiento (un animal o un grupo, siempre que sean de la misma especie y la misma explotación o propietario). Se debe prescribir la cantidad mínima necesaria para el tratamiento y en los formatos autorizados más adecuados.
La receta debe incluir los datos siguientes:
- Nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación del prescriptor;
- Fecha de la prescripción y firma del prescriptor;
- Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, el formato, el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán; la caducidad de la dispensación (si no es un tratamiento crónico o periódico será 30 días);
- Número de receta, el código de identificación de la explotación y la especie animal a la que se va a administra (en el caso de que en la misma explotación haya varias especies);
- Tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero días
- Dosis, vía de administración y duración del tratamiento;
- Instrucciones para el propietario o responsable de los animales, que bien pueden figurar en la receta o en un documento aparte.
PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL O EN «CASCADA»
El veterinario está obligado a prescribir los MVs autorizados en España que le permitan el tratamiento de los animales, basándose en las condiciones que constan en la FT. Solamente en casos excepcionales, de no existir el MV para una especie o una indicación, se podría recurrir al régimen de prescripción excepcional, conocido como la “cascada de prescripción”.
El principio de la “cascada de prescripción” consiste en que, ante la ausencia del MV necesario autorizado en España (es decir, el de primera elección), de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, y en particular para evitar sufrimientos inaceptables, el veterinario encargado del animal puede tratar al animal/es afectado/s en base a la siguiente pauta, respetando estrictamente el orden establecido (de ahí la denominación de «cascada»). Tratándose de animales productores de alimentos el patrón a seguir es el siguiente:
1. Primer escalón: Usar un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie. Solamente si este no existiera, se podría pasar a la segunda opción.
2. Segundo escalón: Incluye dos alternativas:
a) Un medicamento veterinario con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de la Unión Europea (UE) para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad. En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la suficiente antelación, la intención de adquirir ese medicamento a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma, la cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo máximo de cinco días
b) Un medicamento de uso humano autorizado en España.
Aunque ambas pueden utilizarse indistintamente por el veterinario, la opción a) permite el recurso a productos con un perfil de seguridad y eficacia contrastado en otros Estados, suponiendo una ventaja respecto a la b), ya que los medicamentos de uso humano no han demostrado su seguridad y eficacia para ser empleados en animales. Solamente si ninguna de estas dos opciones existiera, y dentro de los límites de la normativa vigente, se podría pasar al tercer y último escalón.
3. Tercer escalón: Medicamento veterinario preparado extemporáneamente (fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario) con arreglo a una prescripción veterinaria.
Por tanto, aunque se faculta a un centro autorizado para elaborar una fórmula magistral o una autovacuna que se pudieran prescribir, el veterinario es responsable de comprobar antes de realizar estas prescripciones, que no exista ni el medicamento veterinario de primera elección ni ninguna de las otras alternativas citadas previamente, que recoge la «cascada».
Existe otra limitación adicional que es la siguiente: en animales productores de alimentos para consumo humano, se pueden prescribir medicamentos bajo la Cascada siempre y cuando las sustancias farmacológicamente activas componentes de esos medicamentos tengan fijados Límites Máximos de Residuos (LMRs) y el veterinario fije un tiempo de espera adecuado.
El tiempo de espera fijado será, al menos, el previsto en la autorización del MV para la especie a que se prescribe. Pero, si se modifica la posología o la vía de administración prevista en la autorización de comercialización, el veterinario será responsable de establecer el tiempo de espera adecuado. En los casos en que el medicamento prescrito no cuente con un tiempo de espera para la especie a la que se va a administrar, el tiempo de espera que el veterinario indique en la receta no podrá ser inferior a 28 días para la carne de aves de corral y 7 días para los huevos.
Salvo en el caso previsto en el primer punto (primer escalón de la Cascada) y siempre que no sea un medicamento que deba administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento será administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.
En la receta de una prescripción excepcional figurará la leyenda «PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL», y los datos mínimos siguientes: el número de animales a tratar, su identificación individual o por lotes, el diagnóstico, la vía de administración, las dosis a administrar y la duración del tratamiento.
Sólo conociendo en profundidad las distintas opciones terapéuticas disponibles, manteniéndonos constantemente informados de los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos que prescribamos, así como teniendo en cuenta la manera en que están reguladas las posibilidades de empleo de unas u otras, podremos elegir aquella que aporte un balance beneficio/riesgo más favorable, que nos permita optimizar los resultados esperados y minimizar sus riesgos.
Podemos concluir sin duda alguna que sólo con una actitud responsable en la prescripción y el empleo de MVs podremos obtener éxito en los tratamientos