Por Francisco de Asís Ortega Huedo, Remedios Ezquerra Plasencia & Ramiro Casimiro Elena
Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
“Recuerda que un medicamento veterinario es la sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, que se administra al animal con el fin de restablecer,corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica,o de establecer un diagnóstico clínico veterinario. Asimismo,son medicamentos veterinarios las premezclas medicamentosas que se incorporan al pienso para constituir los piensos medicamentosos”
Autorización de comercialización
Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, los titulares de autorización han cumplido con los requerimientos que establecen la normativa europea y nacional en vigor, aportando todas las garantías sobre:
CALIDAD (debe cumplir con unos estándares, no deteriorarse y ser estable al menos hasta su fecha de caducidad)
SEGURIDAD (para el animal de destino, el consumidor de alimentos de origen animal, las personas que aplican el producto y el medio ambiente)
EFICACIA para las indicaciones descritas en su ficha técnica (FT), prospecto y etiquetado (en adelante sólo diremos FT).
De igual manera también están regulados su prescripción, distribución, dispensación y uso.
Es muy importante que los MVs se empleen según consta en su autorización y se refleja en su FT, pues de esta forma estaremos administrándolo para unas indicaciones probadas y con un margen de seguridad comprobado y aceptable.
Si nos desviamos del marco de la autorización (por ejemplo utilizándolo en otra especie animal, para otra patología, a otra posología, por otra vía de administración, etc.), entramos en un terreno de ciertas incertidumbres en las que, como mínimo, debemos saber que el MV no está probado para esas situaciones y que no se conocen sus perfiles de eficacia y seguridad, y en otros casos incluso el MV no es eficaz o no es seguro.
Tras la autorización del MV, las actividades de farmacovigilancia veterinaria supervisan el medicamento de forma constante, permitiendo que pueda revisarse su autorización por parte de las autoridades competentes. Por ello, en caso de producirse sospechas de reacciones adversas o problemas de falta de eficacia los vet...
